Major Accountabilities

• Gestionar Controles de cambios relacionados al ciclo de vida del Producto
• Fungir como representante y experto en la materia de seguridad de la información & análisis de riesgo de datos
• Soportar el cumplimiento del proceso de escalamiento de no conformidades en la organización y contribuir al proceso de análisis de causa raíz y de actividades de investigación relacionadas a no conformidades, quejas relacionadas a productos de Novartis comercializados, manipulación y/o falsificación de productos.
• Soportar en la gestión del sistema de análisis de riesgos en calidad (FMEA u otros)
• Proponer liderar y participar activamente en procesos y proyectos de mejora continua, locales, regionales y globales
• Apoyo en la implementación de Procedimientos Operativos basado en las Políticas Corporativas de Calidad y los requisitos regulatorios locales relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPD)
• Apoyo en auditorías realizadas por Novartis o terceros e inspecciones realizadas por la Autoridad Sanitaria local. Soportando en la implementación de planes de acción preventivos y correctivos (CAPA's) para el cierre satisfactorio de las posibles no conformidades derivadas de las mismas.
• Apoyar el proceso de quejas técnicas de pacientes y clientes acorde a los procedimientos definidos de Novartis y requerimientos locales.
• Evaluar los productos provenientes de devoluciones, estableciendo la decisión de uso de calidad para su disposición final (reincorporación a la cadena de distribución, reempaque, redireccionamiento para uso interno y/o destrucción).
• Apoyo con la aclaración de cualquier consulta durante los procesos de reacondicionamiento/local reempaque a petición del Tercero.
• Realizar la verificación/análisis de registros de lotes definiendo el estado de calidad del producto y/o materiales de empaque (Aprobado, Rechazado, Bajo investigación, Condicional) realizando el cambio de estado en los correspondientes sistemas (SAP y otros)
• Apoyo en actividades de capacitación de GxP tanto a personal interno como externo a la organización.
• Controlar los registros generados durante la ejecución de actividades GxP, de acuerdo con las políticas de retención y documentación de la compañia.
• Realizar informes de productos controlados y gestionar su sometimiento ante la Autoridad Sanitaria.
• Preparar y presentar informes de actividades/métricas establecidas (lanzamiento de producto, actividades de reempaque, devoluciones, KPI’s y KQI’s.), según corresponda.
• Liderar el proceso de validación de hojas de cálculo, bases de datos y aplicaciones de baja complejidad empleadas para cumplir con necesidades específicas del negocio

Key Performance Indicators

• Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad.
  Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis

Work Experience

Profesional Químico Farmacéutico

2-4 años de experiencia en el sector farmacéutico/manufactura en un ambiente GMP o equivalente, en funciones de calidad o cumplimiento, deseable experiencia con sistemas de gestión de calidad

• Colaboración sin fronteras
• Experiencia en operaciones GxP
• Gestión de métricas & problemas de calidad

Skills & Knowledge

• Gestion del cambio
• Buenas practicas de documentación
• Regulación & Guias
• Aseguramiento de calidad
• Experiencia tecnológica
• Conciencia de si mismo
• Lidiar con la ambigüedad
• Autogestión
• Curiosidad

Language
Fluidez en inglés y en el idioma local (oral y escrito).